11月7日，國家藥監局（NMPA）批準了格樂立（BAT1406）的上市注冊申請，用于治療強直性脊柱炎、類風濕關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。格樂立是國內獲批的首個阿達木單抗生物類似藥，由百奧泰生物制藥研制，將為患者提供新的選擇。

腫瘤壞死因子TNF-α是一種在人體免疫應答過程中產生的具有導致炎癥作用的細胞因子。TNF-ɑ受體可以向細胞內傳導生存和死亡的信號，對于免疫反應的調控發揮重要作用。許多臨床試驗證明，TNF-α在類風濕關節炎等自身免疫疾病患者的關節滑液中水平升高。研究表明，阿達木單抗可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結合并阻斷其與細胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿達木單抗還可能通過結合跨膜TNF-ɑ，產生抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）、補體依賴的細胞毒作用（CDC）、誘導細胞凋亡等效應，清除一部分致病的靶細胞，從而達到很好的療效。

原研阿達木單抗由艾伯維（Abbvie）研發，是全球首個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，商品名為修美樂（Humira），于2002年獲FDA批準，2003年獲EMA批準，2008年獲PMDA批準。十余年來陸續在全球多個國家或地區獲批的適應癥主要包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、銀屑病、幼年特發性關節炎、銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎、皮膚化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等等。該藥上市10多年以來，在自身免疫系統疾病的治療效果方面得到了廣泛驗證，已成為全球最暢銷的TNF-α抑制劑藥物，2018年銷售額近200億美元，且連續第7年榮膺全球“藥王”美譽。

相比于全球市場的火熱，阿達木單抗目前在中國的銷售情況并不理想。據國內樣本醫院數據統計，阿達木單抗2012年銷售額為1809萬元，2016年銷售額為2208萬元，2017年銷售額為1795萬元，2018年銷售額為1617萬元，較同期下降9.8%。2019年上半年銷售額為821萬元。據有關人士分析，這主要是由于國內對類風濕性關節炎的認知有限，以及修美樂未能進入全國醫保，高昂的費用限制了廣大病患的可及性。盡管國內銷售額不盡如人意，但是隨著更多的適應性在國內上市，已有不少研發者瞄準了其未來市場和

發展潛力。

根據弗若斯特沙利文報告，中國阿達木單抗生物類似藥市場預計于2023年增至47億人民幣，并預計于2030年達到115億人民幣規模。原研阿達木單抗的抗體序列專利于2017年在中國到期，截至2019年5月，中國已經有15家公司開展阿達木單抗生物類似藥的臨床試驗。除了百奧泰最先提交上市申請并成功拿下首仿，此后海正藥業、信達生物、復宏漢霖也陸續提交上市申請，而君實生物、通化東寶和神州細胞的阿達木單抗生物類似藥已進入臨床III期。眾多國產阿達木單抗生物類似藥一旦獲批，將以價格優勢攪動中國的阿達木單抗藥物市場格局。

近年來，在抗體類藥物專利期滿后，生物仿制藥已成為國內企業追逐的熱點，呈現出群雄逐鹿的態勢。隨著這些生物類似藥的陸續上市，將有更多的產品納入醫保且降低患者使用門檻，從而促進抗TNF-α抗體整體市場規模也與國際接軌，我國乃至全球的阿達木單抗市場都將迎來巨大的變化。