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2023-03-10
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FiercePharma發布2020年最受期待的十大新藥上市
- 分類：最新消息
- 作者：華訊知識產權
- 來源：
- 發布時間：2020-02-14 15:16
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【概要描述】2020年已經來到2月份，意味著新一輪新藥上市即將到來。今年，從抗擊腫瘤的抗體藥物偶聯物到試圖改變食品過敏市場的有爭議的順勢療法，依舊有各種新藥等待上市。FiercePharma根據EvaluatePharma團隊對2024年的預估全球銷售額匯總了2020年最受期待的十大新藥上市清單。1.藥物：Enhertu（fam-trastuzumabderuxtecan-nxki）公司：阿斯利康，第一三共適
FiercePharma發布2020年最受期待的十大新藥上市
【概要描述】2020年已經來到2月份，意味著新一輪新藥上市即將到來。今年，從抗擊腫瘤的抗體藥物偶聯物到試圖改變食品過敏市場的有爭議的順勢療法，依舊有各種新藥等待上市。FiercePharma根據EvaluatePharma團隊對2024年的預估全球銷售額匯總了2020年最受期待的十大新藥上市清單。1.藥物：Enhertu（fam-trastuzumabderuxtecan-nxki）公司：阿斯利康，第一三共適
- 分類：最新消息
- 作者：華訊知識產權
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- 發布時間：2020-02-14 15:16
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2020年已經來到2月份，意味著新一輪新藥上市即將到來。今年，從抗擊腫瘤的抗體藥物偶聯物到試圖改變食品過敏市場的有爭議的順勢療法，依舊有各種新藥等待上市。FiercePharma根據EvaluatePharma團隊對2024年的預估全球銷售額匯總了2020年最受期待的十大新藥上市清單。
1. 藥物：Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）
公司：阿斯利康，第一三共
適應癥：HER2陽性乳腺癌
預估2024年銷售額：24億美元
FDA在2019年末批準了抗體藥物偶聯物Enhertu的治療方法，用于無法手術或轉移性HER2陽性乳腺癌患者，這些患者在轉移性情況下至少有其他兩種治療方法失敗。Enhertu將帶有黑框警告標簽，警告間質性肺病和胚胎-胎兒毒性。阿斯利康和第一三共將在日本以外的地方共同開發和銷售該藥物，第一三共在日本擁有專有權。
Enhertu由羅氏赫賽?。ò邢騂ER2的抗體）和拓撲異構酶I抑制劑有效載荷組成，目前正在胃癌以及非小細胞肺癌和結腸直腸癌中進行測試。
第一三共表示，FDA的批準基于2期Destiny研究，其中Enhertu縮小了61%的患者的腫瘤，并在6%的患者中徹底消除腫瘤。97%的疾病控制率包括了看到腫瘤縮小但還不足以被視為反應者的患者。幾乎所有的Destiny患者（99%）都有副作用，包括惡心、嘔吐和白細胞計數低。該公司表示，有15％的人由于副作用而停止了治療。
2. 藥物：ozanimod
公司：百時美施貴寶
適應癥：多發性硬化癥
預估2024年銷售額：15.98億美元
Ozanimod是百時美施貴寶以740億美元收購Celgene的關鍵組成部分。它是一種S1P受體調節劑，旨在通過阻止免疫細胞從淋巴結進入中樞神經系統來抑制炎癥活性?，F有和未來的多種強力對手都針對同一機制。
要想徹底沖破障礙，它必須與幾種FDA批準的藥物以及有前途的實驗藥物競爭。其中包括諾華的年銷售額33億美元的Gilenya，該藥陷入了專利爭奪戰，而且可能比原計劃更快地面臨仿制藥的挑戰。Celgene標榜ozanimod的安全性優于舊的諾華藥物，特別是在肝毒性和心臟副作用方面。然而，還有其他一些較新的MS療法值得擔心。
除MS之外，百時美施貴寶還呼吁將ozanimod用于炎癥性腸病，已進入3期測試。
3. 藥物：inclisiran
公司：諾華
適應癥：高LDL膽固醇
預估2024年銷售額：15.29億美元
現有PCSK9藥物，安進的Repatha以及賽諾菲和再生元的Praluent年銷售總額僅為10億美元。諾華認為它的新藥inclisiran會表現得不一樣，inclisiran是廣受討論的以97億美元收購The Medicines Company的核心。
Inclisiran已就其降低不良膽固醇的能力提供了可比的數據。該新藥與兩種抗體的不同之處在于，它使用小干擾RNA靶向PCSK9。Inclisiran在兩次導入劑量后每年給予兩次即可，而兩種FDA批準的藥物每兩周一次或每月一次。
在美國，MedCo（現為諾華）于2019年12月向FDA提交了inclisiran的新藥申請。
4. 藥物：Evrenzo（羅沙司他）
公司：琺博進，阿斯利康，安斯泰來
適應癥：腎病相關的貧血
預估2024年銷售額：14.88億美元
阿斯利康與琺博進在美國和中國共同擁有貧血藥Evrenzo（羅沙司他）的權利，中國已批準并涵蓋非透析依賴型和透析依賴型慢性腎病貧血患者，琺博進在美國于2019年12月申請該藥用于兩種適應癥。在日本，其合作伙伴安斯泰來為透析患者贏得了綠燈。
羅沙司他是缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑類別中第一個在任何地方都被批準的藥物。與安進和強生的標準護理注射劑Epogen/Procrit不同，口服羅沙司他通過模擬對氧含量降低的反應來彌補貧血。
羅沙司他很快會面臨一些強力競爭。其中包括葛蘭素史克的daprodustat，它與Kyowa Kirin合作在日本申請批準。Akebia Therapeutics和當地合作伙伴三菱于2019年7月在日本申請了他們的競爭對手vadadustat。在美國，Akebia與日本制藥公司Otsuka合作進行貧血治療。
5. 藥物：sacituzumab govitecan
公司：Immunomedics
適應癥：三陰性乳腺癌
預估2024年銷售額：14.4億美元
三陰性乳腺癌（TNBC）療法sacituzumab govitecan作為晚期轉移性TNBC的三線治療，并未順利通過FDA：2019年初的完整回復信（CRL）幾乎打消了批準希望。但Immunomedics公司已于12月初重新提交了該藥的申請，而FDA已將決定日期定為6月。
Sacituzumab govitecan是一種抗體藥物偶聯物，包括化療Onivyde中的活性成分?；煹娜蝿帐菍沽_氏I-O療法Tecentriq，該療法已于3月獲批用于治療TNBC。
Cantor分析師Varun Kumar博士假設sacituzumab如果獲得FDA批準為三線或更晚的治療，則可能成為并購的強力候選者。Kumar估計該藥的潛在收購價值為71億美元。
6. 藥物：非戈替尼（filgotinib）
公司：吉利德科學
適應癥：類風濕關節炎
預估2024年銷售額：12.8億美元
在FDA申請文件的快速審查下，類風濕關節炎候選藥非戈替尼可能會大大幫助吉利德科學公司進入抗炎藥市場。
非戈替尼已經在歐洲和日本申請批準，但美國市場是大筆資金的來源，這對于吉利德來說是一個重要的里程碑。最近的數據顯示該藥優于單獨甲氨蝶呤，同時表明它比艾伯維的老牌類風濕關節炎藥修美樂（Humira）更有優勢。
非戈替尼的安全性是持續不確定性的一個特殊來源。吉利德和Galapagos認為，非戈替尼不會受到影響輝瑞公司Xeljanz和禮來公司Olumiant以及JAK家族其他成員的安全問題的困擾。然而，艾伯維的Rinvoq，像非戈替尼一樣對JAK1具特異性，在今年初獲得FDA批準時收到了黑框警告。
7. 藥物：Palforzia（AR101）
公司：Aimmune
適應癥：花生過敏
預估2024年銷售額：12.8億美元
1月31日，FDA批準了Aimmune的Palforzia用于治療花生過敏反應。Palforzia將在以避免為準則的食品過敏領域樹立主要先例。盡管一些市場觀察者對此表示懷疑，但FDA的批準可能會使Palforzia在未來幾年內造成轟動。
Palforzia，作為一種花生過敏免疫療法，通過給予漸增劑量的花生蛋白使患者脫敏而起作用。
“鑒于需要頻繁門診和加藥期間的胃腸道副作用，我們認為很多投資者會對該產品的商業機會有疑問?！比鹗啃刨J分析師Vamil Divan寫道，“但我們發現醫師和患者/父母對產品有極大興趣，副作用似乎易于管理，并且商業機會可以通過目標銷售人員解決?！?/div>
8. 藥物：valoctocogene roxaparvovec
公司：BioMarin制藥公司
適應癥：A型血友病
預估2024年銷售額：12.12億美元
BioMarin于2019年底向FDA提交了其A型血友病基因療法valoctocogene roxaparvovec（valrox）的申請，此前其已向EMA提交了申請。而其競爭對手羅氏/Spark仍處于一項引入研究中，該研究測試了SPK-8011未來3期的傳統VIII因子替代療法。
BioMarin已將其基因療法的生產能力提升至每年10,000劑以使valrox能在2020年投放市場，這意味著該公司可以在可能的SPK-8011批準之前，在兩年內治療美國所有現有的嚴重A型血友病患者。
一旦獲批，valrox將首先與羅氏的抗體藥物Hemlibra競爭非抑制劑患者，后者已迅速從VIII因子治療中搶奪份額，并在2019年前9個月為羅氏的收入貢獻了9.5億美元，因為最近花旗對60位美國血液學家的調查顯示，他們預計一年內會有29%的Hemlibra患者和34%的VIII因子患者轉向基因治法。
9. 藥物：rimegepant
公司：Biohaven制藥公司
適應癥：偏頭痛
預估2024年銷售額：8.97億美元
盡管Biohaven在首個上市口服CGRP競爭中輸給了Allergan，后者的Ubrelvy（ubrogepant）在2019年底在FDA獲批；但行業觀察家認為，rimegepant的銷售會更成功，這可能是基于如下事實：盡管急性治療可能是rimegepant的第一個適應癥，但Biohaven還在尋求擴大到更大的預防市場。
三種市售CGRP藥，安進和諾華的Aimovig、梯瓦制藥的Ajovy以及禮來公司的Emgality，是獲批用于預防偏頭痛的注射劑；Biohaven令人驚喜地帶來口服選擇。禮來公司還新推出了口服藥Reyvow，這是血清素(5-HT)1F受體激動劑類別中的第一個。但這種療法的副作用，包括頭昏眼花和嗜睡，可能使其峰值銷售額限制在5億美元以下。
因為有口服CGRP偏頭痛藥rimegepant作為其首個商業產品，Biohaven有信心挑戰所有這些大型制藥公司。
10. 藥物：risdiplam
公司：羅氏
適應癥：脊髓性肌萎縮癥
預估2024年銷售額：8.03億美元
羅氏的risdiplam將在諾華的Zolgensma和渤健的Spinraza之后進入脊髓性肌萎縮癥市場，前提是FDA在5月的決定截止日期前批準它。
Risdiplam為一種運動神經元存活基因2剪接修飾劑，是患者可在家中服用的口服液體。百健的Spinraza注射劑在頭兩個半月內進行多個負荷給藥，此后每四個月維持一次劑量。諾華的基因療法Zolgensma是2歲以下患者的一次性療法。
Cantor的分析師Alethia Young在最近的一份報告中指出，如果該口服藥物獲批，它可能改變SMA的“游戲規則”。
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