美國FDA官網顯示，東陽光藥在美國FDA申報的抗流感藥磷酸奧司他韋膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已于當地時間3月4日獲得批準，包括30 mg、45 mg、75 mg三種規格。引人注目的是，這是國產磷酸奧司他韋制劑首次獲得FDA批準在美國上市。

流行性感冒是流感病毒引起的急性呼吸道感染，也是一種傳染性強、傳播速度快的疾病。典型的臨床癥狀是：急起高熱、全身疼痛、顯著乏力和輕度呼吸道癥狀。本病具有自限性，但在嬰幼兒、老年人和存在心肺基礎疾病的患者容易并發肺炎等嚴重并發癥而導致死亡。根據WHO及柳葉刀的研究，全球每年大約有5%-10%的成年人和20%-30%的兒童罹患季節性流感，約300-5000萬發展為重癥病例，多達30-64.6萬人死于季節性流感的呼吸系統疾病，我國每年感染流感的人數可達到0.65-2億人。

奧司他韋是一款對由H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預防作用的神經氨酸酶抑制劑，由吉利德研發，并由羅氏進行全球商業化。該藥于1999年10月首次在瑞典推出，隨后進入加拿大、歐盟和美國市場，2002年獲準進入中國。奧司他韋主要適應癥包括用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療、用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感預防。奧司他韋的總體安全性良好，耐藥率低。2009年WHO推薦奧司他韋為“基本藥物（Essential medicine）”，美國和歐洲CDC也相繼將其推薦為主要的抗流感病毒藥物。鑒于較高的安全性，奧司他韋還是FDA批準的唯一一個可用于超過14天新生兒流感治療藥物。

磷酸奧司他韋化學式：C₁₆H₂₈N₂O₄·H₃PO₄

化學名稱：(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙丙氧基)-1-環己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽結構式：

奧司他韋在2002年以商品名達菲進入我國市場，羅氏分別在2005年12月和2006年3月將奧司他韋的生產銷售授權給了上海醫藥子公司和東陽光藥，兩家公司分別以商品名奧爾菲和可威上市銷售，從此實現了奧司他韋的國產化。

獲得專利授權后，東陽光藥進行大規模投入對奧司他韋進行了生產工藝創新。目前東陽光藥的可威擁有膠囊和顆粒劑兩種劑型，其中顆粒劑是東陽光藥的獨家劑型，于2008年獲批上市，并于2017年進入新版全國醫保目錄；其核心專利是CN1820744B，專利保護期至2026年，并擁有多個國家和地區的同族專利。

2012年后，東陽光藥可威崛起，奧司他韋國內銷售額實現爆發式增長。2018年可威顆粒和膠囊的銷售額增長60.4%至22.47億元，成為又一個國產20億級的大品種，市場份額高達近九成。2019年上半年，可威銷售收入達到29.33億元，同比增長了116.5%，而東陽光藥上半年總營收30.71億元，可威占了超過95%。2020年1月2日公司發布的2019年度業績預告顯示，東陽光藥全年總營業額為62.2億元，同比劇增145%，這一增長主要還是由于核心產品可威銷售額的持續增長。

美國FDA的審評標準向來是業界標桿，此次東陽光藥的磷酸奧司他韋膠囊獲取ANDA批文，將有助于產品的海外發展，有望憑借自身的高性價比打開“流感神藥”奧司他韋的海外市場，也為東陽光藥的業績增長提供了新的支持。