近年來，加強藥品專利保護已成為各大國家和地區監管機構和制藥產業的共識，建立藥品專利鏈接制度（Patent Linkage）更是備受關注。

藥品專利鏈接制度是什么？

藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市批準與創新藥品專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應當考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權。該制度最早是在美國產生的，1984年美國通過了《藥品價格競爭與專利恢復法》（Hatch-Waman法案），開創性的建立了藥品專利鏈接制度，又經歷多次修改調整。這是藥品審評審批與藥品專利保護互相“鏈接”的一項制度設計，在平衡原研藥（專利藥）企業和仿制藥（學名藥）企業之間的利益上有著良好的效果。

構建藥品專利鏈接制度有什么意義？

1、對于原研藥企業來說，保護原研藥專利權，提高原研藥企業開發創新藥的積極性，助力原研藥創新。例如通過專利聲明制度和桔皮書制度，可以及時發現可能發生的侵權行為。再例如，通過專利保護期延長制度，為原研藥企業利用專利壟斷地位收回成本提供法律支持。原研藥企業可以在可能侵權的仿制藥獲得上市許可前提起訴訟，意味著在專利有效期內原研藥被侵權產品侵占市場的風險降低，同時在調查取證，訴訟周期等環節上，原研藥企業的訴訟成本將大大降低。原研藥企業為了自己的藥品專利不會輕易被挑戰成功，藥品專利權人在研發過程中會更加注重創新，以及完善的專利布局。

2、對于仿制藥企業來說，。該制度給予了仿制藥企業專利挑戰的機會，專利挑戰成功可以讓仿制藥提前上市，也有可能獲得首仿藥獎勵，在給自身帶來巨大經濟利益之外，也會使得自己有機會轉型成研發型藥企，提高仿制藥企業創新的積極性。畢竟，在未來的市場中，創新才是王道。再例如通過Bolar例外，縮短仿制藥臨床實驗和審批時間，削減原研藥在專利期屆滿后仍然享受的實質壟斷的時間。

3、規范藥品準入制度，原研藥企業和仿制藥企業之間的競爭規則變得明確化，促進雙方有序競爭。例如通過45天訴訟期制度和30個月遏制期制度，將可能產生的專利侵權糾紛解決在藥品上市之前的萌芽階段，這無疑會大大縮減司法資源。

基于對藥品專利保護的重視以及與美國之間的自由貿易協定，中國、韓國、加拿大、澳大利亞等國家都跟進了美國做法，并結合自身實際情況在具體適用范圍（例如是否包括生物制劑）和規則（例如程序啟動方式、相關期間長度）上進行了不同程度的調整或改變。同時，不僅由于各國國情不同，藥品專利鏈接制度不存在“通用模式”，部分國家或地區還對該制度持否定態度，例如印度、歐盟和日本。印度作為仿制藥大國，通過法院判例明確了在專利法規定了Bolar例外的情況下，藥品上市審批機構只需審核藥品的安全性和有效性，無須考慮專利糾紛的因素。在歐洲，藥品專利權人要想阻止仿制藥的上市審批程序，首先需要拿到法院的臨時禁令，這顯然要比美國的門檻高不少。日本干脆規定在新藥活性成分專利屆滿前，禁止提仿制藥申請。

中國的專利鏈接制度如何？

對于中國國內是否已經建立了藥品專利鏈接制度，主要有兩種意見：一種認為中國已經有了藥品專利鏈接的規定。其依據是中國2005年5月1日正式施行的《藥品注冊管理辦法及其修正案》(2007年10月1日生效，以下簡稱28號局令)中對藥品專利情況的說明條款，包括第八條(信息公示)、第十八條(藥品專利狀況和不侵權聲明)、第十九條(仿制藥申請限制)、第二十條(數據獨占)和第六十六條(監測期保護條款)。這些都類似于美國藥品申請的專利鏈接規定和桔皮書所公布的藥品專利信息。而另一種意見認為，中國還未真正在藥品注冊過程中建立專利鏈接。其依據是，盡管28號局令分別對(藥品專利狀況和不侵權聲明)和(仿制藥申請期限限制)進行了規定，但是由于中國沒有像桔皮書那樣具有法律效力的專利信息列表，藥品主管部門與專利主管部門也沒有職能上的相互協作，仿制藥企業在藥品注冊過程中沒有明確的法律環境，使得國家食品藥品監督管理局(SFDA)在處理如美國那樣的包含專利挑戰的ANDA時無法可依。

即使是支持中國已設立藥品專利鏈接制度的學者也承認，藥品專利鏈接在中國現在還基本上停留于形式，在實際操作中存在如專利不侵權聲明內容可信度差、SFDA在藥品注冊審查過程中對相關專利糾紛無審查能力、SFDA和國家知識產權局(SIPO)各司其職，無法實現職能的鏈接等諸多問題，而對于藥品注冊信息審查和藥品專利審查又對專業性有極高的要求，所以不可能由一個部門獨立解決所有問題，必須靠每個部門發揮各自的優勢，協同配合，因此在亟待解決的問題中最重要的說是如何在藥品注冊過程。

2017年10月1日，中辦國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出探索建立藥品專利鏈接制度。這是我國知識產權保護領域的重要制度創新。今年初簽署的《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協議》提出建立"專利糾紛早期解決的有效機制"，其核心內容就是藥品專利鏈接制度?？茖W把握藥品專利鏈接制度的要義、價值、功能、關鍵、前提、實質和藝術，有利于審時度勢，趨利避害，最大限度地發揮這一制度的潛力和優勢。藥品專利鏈接制度既涉及訴訟制度，也涉及行政管理制度，兩者的有效銜接，是藥品專利鏈接制度運行的條件。

臺灣地區的專利鏈接制度如何？

臺灣地區的專利鏈接制度是在美國專利鏈接制度上進行的修改和調整，主要區別在于將在美國只針對化學藥品擴大到了適用于生物類似藥和化學藥品；并將首仿藥的市場獨占期從美國的180天延長到了臺灣地區的12個月；以及仿制藥獲批的停滯期方面，美國為30個月，而臺灣地區為12個月。在生物藥處于醫藥領域的重要性愈來愈凸顯的背景下，臺灣地區將專利鏈接制度適用于生物類似藥的舉動，無疑可以更好地刺激本土生物醫藥企業進行技術創新，并保證原研藥生產商的經濟利益，同時鼓勵仿制藥生產商為爭奪“首仿”的優勢地位而加快后續改進研發。

總之，這項制度會激勵仿制藥企業挑戰專利，而原研藥企業為維護專利權和保持市場競爭力，也會積極考慮提起專利訴訟。無論是對于原研藥企業還是對于仿制藥企業，藥品專利鏈接制度的執行和變革都會帶來巨大的市場變革。隨著各項制度在多個國家和地區不斷被完善，全球的藥企可以參考美國專利鏈接制度，提前進行布局和準備，在未來充分競爭的市場上占據一席之地。