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• 作者：華訊知識產權
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• 發布時間：2021-06-11 14:22
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【概要描述】6月9日，中國國家藥監局（NMPA）宣布，已批準榮昌生物注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市，用于治療至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌患者。該藥本次獲批意味著，國內首款自主研發的HER2 ADC正式由幕后走向臺前，預計其可充分享受先發優勢，快速搶占晚期胃癌市場。 維迪西妥單抗（disitamab vedotin，RC48）是榮昌生物開發的一款靶向HER2的抗體藥物偶聯物。它的分子結構包括一個新型人源化HER2抗體，其連接子在腫瘤細胞具有可裂解性，其小分子細胞毒藥物具有高毒性及旁殺傷效應。根據榮昌生物新聞稿，維迪西妥單抗的抗體成分是嶄新的藥物，具有差異化的生物特性。該候選藥能以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，精準識別癌細胞、穿透細胞膜，進而利用小分子細胞毒藥物將其殺死。 在中國，維迪西妥單抗的新藥上市申請于2020年8月獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理，并因“符合附條件批準的藥品”被納入優先審評。 據悉，維迪西妥單抗在中國提交的胃癌上市申請是基于一項2期注冊性臨床試驗數據。在該研究中，維迪西妥單抗表現出優異的抗腫瘤活性和良好耐受性。除了胃癌，維迪西妥單抗目前正在中國進行尿路上皮癌、HER2低表達乳腺癌，以及肺癌和膽管癌等的臨床研究。其中，維迪西妥單抗針對HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的申請，已于2020年12月被CDE納入突破性治療品種。 在2021年的ASCO大會上，榮昌生物公布了維迪西妥單抗的多項臨床研究最新數據。一項1b/2期研究初步結果顯示：維迪西妥單抗聯合抗PD-1單抗特瑞普利單抗一線治療轉移性尿路上皮癌，在有不同程度HER2表達的16個患者中，客觀緩解率(ORR）達到100%。而另一項針對乳腺癌患者的研究也顯示，維迪西妥單抗對HER2低表達乳腺癌患者也取得了良好療效。 目前，榮昌生物正在全球范圍內探索維迪西妥單抗的療效。在美國，FDA已授予維迪西妥單抗快速通道資格，針對適應癥為晚期或轉移性胃癌以及胃食管結合部腺癌。此外，該藥治療尿路上皮癌的申請也獲得了FDA的突破性療法認定和快速通道資格。 期待這款抗體藥物偶聯物早日來到患者身邊，為他們帶來新的治療選擇。