澤布替尼新適應癥上市申請獲FDA、EMA受理
澤布替尼（zanubrutinib，商品名：百悅澤）是中國百濟神州自主研發的抗癌藥。是一款強效布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，作為單藥或與其他療法聯合用藥，在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗。
近日，百濟神州宣布，澤布替尼在海外遞交的多項新適應癥上市申請均已獲得受理。其中，用于慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的新適應癥上市申請獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理；用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）和邊緣區淋巴瘤（MZL）的新適應癥上市申請獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。

在美國，澤布替尼曾獲批用于治療三項適應癥：2019年11月，獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者；2021年8月，獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者；2021年9月，獲批用于治療既往至少接受過一種抗CD20治療的復發/難治性邊緣區淋巴瘤成人患者。
此次澤布替尼在美國針對CLL/SLL的新適應癥的申請，是基于兩項針對CLL/SLL患者的關鍵性、隨機、全球3期研究（ALPINE和SEQUOIA），以及8項在B細胞惡性腫瘤中的支持性研究數據。這兩項3期研究共入組了來自17個國家和地區的患者。研究結果顯示，接受澤布替尼治療的CLL患者總體耐受性良好，房顫發生率低，且與一款已上市的BTK抑制劑和化學免疫治療相比，展現了強有力的療效。
在歐洲，澤布替尼于2021年11月首次獲批，用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合化療免疫治療WM患者的一線治療方案。

此次澤布替尼在歐洲針對CLL的新適應癥申請，同樣基于兩項針對CLL/SLL患者的關鍵性、隨機、全球3期研究（ALPINE和SEQUOIA）。而針對邊緣區淋巴瘤的上市申請，則是基于兩項單臂臨床試驗的有效性結果：一項在既往接受至少一種含抗CD20抗體治療方案的復發難治邊緣區淋巴瘤患者中進行的全球關鍵性2期試驗MAGNOLIA，以及一項全球1/2期試驗BGB-3111-AU-003。這兩項研究共入組了包括美國、中國、歐洲、澳大利亞和新西蘭等9個國家和地區的臨床研究中心的患者。MAGNOLIA臨床試驗初步結果顯示，包括高達74.2%的總緩解率以及將近90%的臨床受益率，表明澤布替尼的抗腫瘤活性有望為身患這一疾病的患者帶來益處。而且，在攜有高危特征的患者中觀察到緩解大體一致，且總體耐受。
迄今為止澤布替尼已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞等40多個國家和地區獲得20多項批準。目前，該藥在全球范圍內還有40多項藥品申報正在審評中。